医療現場を支える高精度治具・補助具の設計と加工：薬機法対象外領域における技術革新と品質保証の極意

医療技術の進歩は日進月歩であり、それに伴い医療機器の製造現場や研究開発の現場で求められる「道具」の精度要求も極限まで高まっています。一般的に医療機器そのものは医薬品医療機器等法（薬機法）の厳格な規制下にありますが、その製造工程で使用される「治具（ジグ）」や、検査工程で用いられる「検査ゲージ」、あるいは直接生体に接触しない、診断・治療の補助的な役割を果たす「非医療機器扱いの補助具」については、薬機法の直接的な対象外となるケースが多く存在します。しかし、対象外であるからといって品質基準が低いわけではありません。むしろ、最終製品である医療機器の品質を担保するため、あるいは医療従事者の作業効率と安全性を確保するために、これらの治具にはミクロン単位、時にはサブミクロン単位の精度と、過酷な使用環境に耐えうる特殊な材料特性が求められます。

 

本稿では、神奈川県横浜市を拠点に、長年にわたり高度な精密加工技術を提供し続けてきた株式会社関東精密が、医療現場および医療機器製造現場における「薬機法に絡まない治具」の設計・製作について、材料工学、機械加工学、そして品質保証の観点から徹底的に解説します。東京都、川崎市、相模原市など、京浜工業地帯の心臓部で培われた技術が、いかにして医療の質を下支えしているのか、その技術的真髄を紐解きます。

 

 

薬機法と「治具」の境界線：医療機器製造における適法かつ効率的な運用戦略

医療分野におけるモノづくりにおいて、最初にクリアにすべきは法規制の境界線です。薬機法（旧薬事法）は、診断、治療、予防に使用される機器を対象としていますが、製造プロセスで使用される治具や、特定の条件下で使用される補助具は、その目的と使用態様によって規制の適用範囲外となります。この「適用外領域」こそが、生産技術者や現場の医師・工学博士が創意工夫を凝らし、劇的なコストダウンや品質向上を実現できるフロンティアです。

 

クラス分類と対象外品目の明確な定義と技術的自由度

医療機器はリスクに応じてクラスIからクラスIVに分類されますが、製造ラインで使用される「組立治具」「搬送トレイ」「検査用固定具」などは、原則として医療機器には該当しません。これらは、最終製品に接触する可能性があるため、間接的な品質への影響（コンタミネーションや物理的ダメージ）は考慮する必要がありますが、治具そのものの設計変更や改良において、薬機法上の煩雑な承認申請プロセスを経る必要がない場合があります（※最終製品のバリデーションへの影響は別途考慮が必要です）。この技術的自由度を最大限に活かすことこそ、日本の製造業、ひいては横浜の精密加工業が貢献できる領域です。例えば、手術トレーニング用のシミュレーター部品や、研究開発段階の試作ホルダー、院内物流を最適化するための特殊カート部品などは、エンジニアリングの力で即座に現場の課題を解決可能です。

 

製造工程専用治具と手術支援補助具の機能的分離

製造工程で使用される治具には、何よりも「再現性」と「耐久性」が求められます。製品の組立において、常に同じ位置、同じ角度で部品を保持し続ける剛性と、摩耗による寸法変化が許容公差内に収まり続ける耐摩耗性です。一方で、医療現場（手術室や検査室）で使用される補助具（ドレープ固定具や、機器のケーブルガイドなど非接触または一時的接触のもの）には、「洗浄性」「滅菌対応」「操作性（エルゴノミクス）」が優先されます。これらを混同せず、それぞれの機能的要求仕様（FRS）を正確に図面化し、最適な加工法を選択することが、失敗のない治具製作の第一歩です。株式会社関東精密では、設計段階からこの機能的分離を明確にし、過剰品質によるコスト増を防ぎつつ、必要なスペックを極限まで追求する提案を行っています。

 

 

医療用治具に求められる特殊要件とマテリアル選定の科学

一般産業用の治具と医療用治具の決定的な違いは、使用環境と対象物のデリケートさにあります。油分、切粉、微細なバリが許されないクリーンな環境で使用されることが多く、また、強酸・強アルカリ洗剤による洗浄や、オートクレーブ（高圧蒸気滅菌）などの過酷な滅菌処理にさらされる場合があります。したがって、材料選定は単なる「硬さ」や「価格」だけでなく、化学的安定性や熱的特性を含めた多角的な視点が必要です。

 

耐薬品性と滅菌対応：SUS316L、チタン、PEEK材の加工特性

医療関連治具で頻繁に使用されるのが、オーステナイト系ステンレス鋼の中でも耐食性に優れたSUS316L、生体適合性が高く軽量なチタン合金（Ti-6Al-4Vなど）、そしてスーパーエンジニアリングプラスチックの代表格であるPEEK（ポリエーテルエーテルケトン）です。

SUS316Lの加工難易度と解決策
SUS316Lは、クロム、ニッケルに加えモリブデンを含有しており、塩素イオンに対する耐食性が高い反面、加工硬化を起こしやすく、切削工具の寿命を縮める難削材です。特に微細なねじ切りや、深穴加工においては、加工熱による構成刃先（ビルトアップエッジ）の発生が寸法精度のばらつきを招きます。これを克服するためには、切削油の選定（高潤滑性かつ洗浄性の良いもの）、工具のコーティング（TiAlN系など）、そして何より、加工硬化層を形成させない適切な送り速度と切込み量の制御が不可欠です。

チタン合金の熱伝導率と発火リスク管理
チタン合金は比強度が高く、非磁性であるためMRI室周辺の治具としても重宝されます。しかし、熱伝導率が極めて低く、切削熱が工具刃先に集中しやすいため、工具摩耗が激しいのが特徴です。また、切粉が非常に燃えやすいため、加工中の防災管理も厳格に行う必要があります。株式会社関東精密では、チタン加工専用のパラメータ設定と冷却システムを駆使し、歪みのない高精度な部品供給を実現しています。

PEEK材の寸法安定性とバリ処理
PEEKは耐熱性、耐薬品性に優れ、金属代替として注目されていますが、樹脂特有の「吸水による寸法変化」は少ないものの、線膨張係数が金属よりも大きいため、加工時の温度管理が重要です。また、粘り気があるため、切削加工時に「バリ」が発生しやすく、このバリが脱落して異物混入（コンタミネーション）の原因となることは絶対に避けなければなりません。鋭利な工具の使用はもちろん、マシニングセンタ上での機上バリ取りや、熟練技能者による顕微鏡下での仕上げ処理が品質を左右します。

 

生体適合性とコンタミネーションリスクの排除

直接人体に触れない治具であっても、その治具が触れた医療機器が人体に入る場合、間接的な汚染リスクを考慮する必要があります。これを「クロスコンタミネーション」のリスク管理と呼びます。加工油（クーラント）の残留は厳禁であり、最終洗浄工程での脱脂洗浄、超音波洗浄の徹底が必要です。また、異種金属接触腐食（ガルバニック腐食）を防ぐため、治具と製品の材質の組み合わせにも配慮が必要です。例えば、ステンレス製品を保持する治具に安易に炭素鋼（S45Cなど）を使用し、湿潤環境に置くと、ステンレス側にも錆が移る「もらい錆」が発生します。これを防ぐため、接触部に樹脂パッドを埋め込んだり、硬質クロムメッキやDLC（ダイヤモンドライクカーボン）コーティングを施したりする表面処理技術も、治具設計の重要な要素となります。

 

 

微細・複雑形状を実現する5軸加工技術と設計の融合

医療機器の小型化・複雑化に伴い、それを製造・検査するための治具もまた、3次元的な自由曲面を持つ複雑形状となる傾向にあります。従来の3軸マシニングセンタでは、段取り替え（ワークの付け替え）が頻繁に発生し、その都度、取り付け誤差が累積していく問題がありました。これを解決するのが、最新鋭の5軸制御マシニングセンタです。

 

3D CAD/CAMによる自由曲面加工とエルゴノミクス設計

5軸加工機は、直線軸（X, Y, Z）に加え、回転軸（A, BまたはC）を持つことで、工具の姿勢を自在に制御できます。これにより、アンダーカット部分の加工や、滑らかな自由曲面の切削が可能になります。医療現場で使用される補助具や、作業者が長時間把持するハンドツール形状の治具においては、人間工学（エルゴノミクス）に基づいた「握りやすさ」「力の入れやすさ」が重要視されます。3Dスキャナで取得した手の形状データや、意匠デザイナーが作成した有機的な曲面データを、高精度な3D CAD/CAMシステム（MastercamやHyperMILLなど）を通じて忠実にツールパスに変換し、5軸加工機で削り出す技術は、まさにデジタルとアナログの融合です。神奈川県内の研究所からの依頼で、医師の手になじむ特殊な手術器具保持具を製作した際も、この5軸加工技術が決定的な役割を果たしました。

 

バリレス加工と表面粗さの追求

医療用治具において、表面の平滑性（表面粗さRa）は、洗浄性や菌の繁殖防止の観点から非常に重要です。切削加工だけで鏡面に近い仕上げを実現するためには、ボールエンドミルの微小なピックフィード加工が必要ですが、加工時間が膨大になります。ここで重要になるのが、高速回転主軸を持つマシニングセンタの性能と、振動抑制技術です。びびり振動が発生すると、加工面に微細な波打ち（チャターマーク）が生じ、これが汚れの溜まり場となります。株式会社関東精密では、工具長、ホルダーの剛性、ワークのクランプ方法を解析し、共振点を避けた最適な回転数で加工を行うことで、磨き工程を最小限に抑えた「削り出しの美しさ」を実現しています。特に、微細な溝や穴の内部など、後工程での研磨が不可能な箇所において、この高品位切削技術が真価を発揮します。

 

 

【加工事例】医療機器製造ライン向け検査・組立治具の製作実録

ここでは、実際に各企業が手掛けた、薬機法対象外の医療関連治具の製作事例を紹介します。高度な要求仕様に対し、どのように技術的アプローチを行い、課題を解決したのか、そのプロセスを詳述します。

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事例1：微細カテーテル組立用アライメント治具（SUS304/PEEK）

直面した課題
外径0.5mm以下の極細カテーテルチューブを、コネクタ部品に正確に挿入し接着するための組立治具の依頼でした。チューブは柔軟でコシがなく、手作業での挿入は困難かつバラつきが大きい状態でした。治具には、チューブを傷つけずに把持し、かつミクロン単位で芯出し（アライメント）を行うガイド機能が求められました。

技術的解決策
材質は、耐食性のあるSUS304をベースに、チューブ接触部には製品へのダメージを防ぐためPEEK材を採用しました。このPEEK部品には、直径0.55mm、深さ10mmのガイド穴を加工する必要がありました。樹脂への小径深穴加工は、切り屑が詰まりやすく、摩擦熱で穴が溶着・拡大するリスクがあります。
我々は、特注のロングドリルを使用し、ステップフィード（ペッキング）の回数と戻り量を緻密に制御することで、切粉排出と冷却を両立させました。また、SUS304製のベース部品には、V溝を高精度に研削加工し、左右のパーツが合致した際の同軸度を0.005mm以内に収める嵌め合い公差設計を行いました。ワイヤーカット放電加工機を用いて、スリット幅を極限まで狭めたクランプ機構を一体加工で製作することで、部品点数を減らしつつ高い繰り返し精度を実現しました。

結果
この治具の導入により、カテーテル組立の歩留まりが飛躍的に向上し、作業時間も半減しました。

 

事例2：インプラント製品検査用ゲージ（高硬度材SKD11/DLCコーティング）

直面した課題
整形外科用のインプラント部品（チタン製）の形状検査を行うための「通り・止まりゲージ」の製作依頼です。チタンは硬度こそそれほど高くありませんが、凝着性が強いため、ゲージ側が摩耗したり、チタンが凝着して寸法が狂ったりする問題が発生していました。毎日の全数検査に使用するため、極めて高い耐摩耗性が求められました。

技術的解決策
ゲージの母材には、冷間ダイス鋼SKD11を使用し、焼入れ焼き戻し処理によって硬度をHRC60程度まで引き上げました。その後、マシニングセンタと円筒研削盤を駆使して、公差+0.002mm/-0mmという超高精度仕上げを行いました。
ここからの表面処理が重要です。チタンとの凝着を防ぎ、かつ表面硬度を飛躍的に高めるため、DLC（Diamond-Like Carbon）コーティングを採用しました。DLCは摩擦係数が極めて低く、滑りが良いため、検査時の作業負担軽減にも寄与します。しかし、コーティングには数ミクロンの膜厚があるため、加工段階でその膜厚分を見越した「マイナス加工」を行う必要があります。我々は、コーティング業者の膜厚管理データを元に、研削寸法をミクロン単位で調整し、コーティング後に狙い値のど真ん中に収まるようコントロールしました。

結果
従来のゲージに比べ寿命が10倍以上に延び、頻繁なゲージ校正や買い替えコストの大幅な削減に成功しました。

 

事例3：研究開発用試作ホルダー（アルミA5052・硬質アルマイト処理）

直面した課題
大学病院の研究室より、実験動物を用いた生体信号計測のためのセンサー固定用ホルダーの試作依頼がありました。MRI撮像環境で使用するため、非磁性であること、かつ複雑な生体形状にフィットする3次元形状であることが条件でした。また、実験の進捗に合わせて形状を頻繁に修正したいという要望がありました。

技術的解決策
加工性が良く、非磁性であるアルミニウム合金A5052を選定しました。CTスキャンデータから起こした3Dモデルを元に、5軸加工機を用いてブロック材から削り出しを行いました。アンダーカットとなる部分は、特殊な形状のエンドミルを使用し、干渉チェックをCAM上で徹底的にシミュレーションした上で加工しました。
表面処理には、絶縁性と耐食性を確保するために硬質アルマイト処理を施しました。また、設計変更に柔軟に対応するため、主要部分はモジュール化し、ネジ締結（チタンボルト使用）によって部分的に交換可能な構造を提案しました。

結果
研究者の方々との密な打ち合わせを経て、短納期で試作品を提供。モジュール構造により、現場での微調整が可能となり、実験の効率化に貢献しました。

 

 

横浜から発信する品質基準：株式会社関東精密が選ばれる5つの技術的理由

日本の製造業の中心地、京浜工業地帯の一角を担う横浜市都筑区。ここに拠点を構える株式会社関東精密が、なぜ多くの医療機器メーカーや研究機関から「技術的パートナー」として選ばれ続けるのか。その理由は、単なる「加工屋」の枠を超えた、技術への執念とも言えるこだわりにあります。

 

1. ミクロンオーダーを追求する超精密加工環境

当社では、温度管理された工場内で加工を行っています。金属は温度変化により伸縮するため、ミクロン単位の精度を保証するには、環境温度の一定化が不可欠です。高精度マシニングセンタ、ワイヤーカット放電加工機、そしてそれらの精度を保証するための三次元測定機などの検査設備を完備。機械のスペックに頼るだけでなく、職人の手によるきさげ加工や、長年の経験に基づく熱変位補正技術を駆使し、カタログスペックを超えた真円度、平面度、直角度を追求しています。

 

2. 設計から完成までの一貫したコンサルティング能力

「図面通りに作る」ことは当たり前です。株式会社関東精密の強みは、「図面がない段階」あるいは「ポンチ絵」の段階から参画できることです。「どのような検査をしたいのか」「現場で何に困っているのか」をヒアリングし、加工のプロとしての視点から、治具の構造設計、材質選定、加工手順までをトータルで提案します。VA/VE（価値分析/価値工学）の観点から、不要な高精度指定を見直しコストダウンを提案することもあれば、逆に品質リスクを回避するために公差を厳しく設定し直すこともあります。

 

3. 難削材・新素材への果敢な挑戦とノウハウの蓄積

医療分野では、インコネル、ハステロイ、チタン合金、セラミックス、CFRTP（炭素繊維強化熱可塑性プラスチック）など、加工が極めて困難な材料が次々と採用されています。当社では、これらの難削材に対する切削条件データの蓄積があり、新しい工具や加工パスの実験も常に行っています。「他社で断られた」という案件こそ、我々の腕の見せ所です。失敗を恐れず、しかし理論に基づいたアプローチで、難削材加工の正解を導き出します。

 

4. 徹底したトレーサビリティと品質保証体制

医療関連の仕事において、最も重要なのは「信頼」です。当社では、使用した材料のミルシート（鋼材検査証明書）の管理、加工工程の記録、出荷前の検査データシートの発行など、トレーサビリティ（追跡可能性）を徹底しています。万が一不具合が発生した場合でも、いつ、誰が、どの機械で、どのような条件で加工したかを即座に追跡できる体制を整えています。この厳格な品質管理体制こそが、医療機器メーカー様のサプライチェーンの一員として認められる理由です。

 

5. 試作1個から量産治具まで対応する柔軟な生産体制

大手加工業者では敬遠されがちな「試作1個」のオーダーにも、当社は全力で対応します。研究開発段階の試行錯誤には、小回りの利くパートナーが必要です。一方で、量産ライン向けの治具数十個の一括納入にも対応できるキャパシティを持っています。横浜市内はもちろん、東京都内、川崎市、相模原市などの近隣エリアであれば、直接お伺いしての打ち合わせや、納品後の微調整などのアフターフォローも迅速に行います。

 

 

よくあるご質問（Q&A）：医療用治具製作の現場から

医療関連の治具製作に関して、これまでにいただいた多くのご質問の中から、特に頻出するものをまとめました。

 

Q. 図面がなく、手書きのスケッチと現物（ワーク）しかないのですが、治具の製作は可能ですか？

A. はい、可能です。現物を採寸、あるいは3Dスキャン等の技術を用いてデジタルデータ化し、そこから最適な治具を設計・製作いたします。構想段階からのご相談も大歓迎です。

 

Q. 医療用なので、切削油を使わずに加工してほしいのですが（ドライ加工）。

A. 材質や加工形状によりますが、ドライ加工や、揮発性の高い植物性加工油を用いたセミドライ加工（MQL）も可能です。また、通常のクーラントを使用した場合でも、徹底した脱脂洗浄を行い、残留油分を除去して納品いたします。

 

Q. PEEK材やテフロン（PTFE）などの樹脂加工で、バリを完全になくすことはできますか？

A. 樹脂の特性上、切削加工のみで「バリゼロ」を保証することは物理的に困難ですが、熟練技能者によるマイクロスコープ下でのバリ取り仕上げにより、実質的なバリなし状態（コンタミネーションリスクのない状態）で納品いたします。

 

Q. 治具にシリアルナンバーや管理番号を刻印することはできますか？

A. はい、可能です。マシニングセンタによる彫刻加工や、レーザーマーカーによる印字など、ご要望に応じた方法で識別番号を付与いたします。

 

Q. チタン合金の加工をお願いしたいのですが、材料の手配からお願いできますか？

A. はい、当社は多数の材料商社とネットワークを持っており、純チタン、64チタンなど、各種チタン合金の調達から加工まで一貫して対応可能です。

 

Q. 検査治具の校正証明書の発行は可能ですか？

A. 当社で使用している計測機器は定期的に校正を受けており、トレーサビリティ体系図に基づいた検査成績書を発行可能です。JCSS校正など、より公的な証明が必要な場合は、外部検査機関との連携により対応いたします。

 

Q. 納期はどのくらいかかりますか？

A. 仕様や数量によりますが、通常の治具であれば実働2週間程度が目安です。お急ぎの場合は、特急対応も相談可能ですので、まずはお問い合わせください。

 

Q. 秘密保持契約（NDA）を締結してからの図面開示になりますが、対応可能ですか？

A. もちろん可能です。医療分野の開発案件は機密性が極めて高いため、NDA締結を前提としたお取引を数多く行っております。コンプライアンス遵守を徹底しております。

 

Q. 遠方（関東以外）からの依頼でも対応してもらえますか？

A. はい、日本全国からご依頼をいただいております。Web会議ツール（Zoom、Teams等）を用いた打ち合わせや、宅配便での現物やり取りにより、距離を感じさせないスムーズな進行が可能です。

 

Q. 既存の治具が使いにくいので、改造や追加工をお願いすることはできますか？

A. 他社製のものであっても、材質や状態を確認させていただき、可能な限り対応いたします。図面がない場合でも、現物合わせでの追加工や、より使いやすくするための改良提案を行います。

 

 

課題解決への第一歩は、プロフェッショナルへの相談から

医療現場の課題は、人の命や健康に関わる重要なものです。だからこそ、それを支える治具や補助具には、妥協のない品質と確かな技術が求められます。
「こんな形状は加工できないのではないか？」「もっと耐久性のある素材はないか？」「検査のバラつきをなくしたい」
そのような悩みをお持ちの設計者様、生産技術者様、ドクターの皆様。図面がない構想段階でのご相談も歓迎します。難削材の加工限界でお困りの際は、ぜひ株式会社関東精密へお問い合わせください。私たちが持つ技術の引き出しから、最適な解決策を提示させていただきます。