医療機器開発の成否を握る「治具」という名の精密装置：カテーテルからインプラントまで、製造プロセスを最適化する固定・検査技術論

◆製品の品質は「どう固定するか」で9割決まる

医療機器、とりわけ低侵襲治療デバイスや生体インプラントの世界において、設計図面（シーズ）を製品（プロダクト）へと昇華させる過程には、越えなければならない巨大な壁が存在します。それは「把持（グリッピング）」と「位置決め（ポジショニング）」の壁です。
人体に挿入される医療機器は、生体組織を傷つけないよう滑らかな自由曲面で構成されていたり、カテーテルのように極めて柔軟で不定形な素材であったりと、一般的な工業製品のように「平面で挟んで固定する」ことが不可能な形状ばかりです。

しかし、加工、組立、検査の各工程においては、ミクロンオーダーの精度維持が求められます。不定形なワークを、傷つけず、歪ませず、かつ誰がセットしても同じ位置に固定できる「治具（Fixture/Jig）」こそが、量産品質の安定化（Process Capability）と、開発スピードの加速を決定づける鍵となります。
優れた治具は、単なる補助道具ではなく、それ自体が精密装置です。
横浜市を拠点とする株式会社関東精密は、部品加工のみならず、その前段階にある「治具設計・製作」においても、多くの医療機器メーカー様から絶大な信頼を寄せていただいています。本稿では、薬機法の規制対象となる製品そのものではなく、その製造品質を裏側で支える「加工治具」「組立治具」「検査治具」の技術的要諦について、カテーテルやインプラントの実例を交えながら徹底解説します。東京都、神奈川県、そして全国の生産技術エンジニアへ、課題解決のバイブルとなる知見を提供します。

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◆医療機器生産技術者が株式会社関東精密を選ぶ「5つの工学的優位性」

「製品図面はあるが、どうやって固定して加工・検査すればいいかわからない」。そんな生産技術現場の悲鳴に対し、私たちは独自の技術とノウハウで解答を提示し続けてきました。なぜ、関東精密の治具が選ばれるのか。その理由は明確です。

 

1. 3Dスキャンとリバースエンジニアリングによる「倣い治具（ネスト）」の創出

インプラントやカテーテルのような自由曲面体は、CADデータ上の座標と現物の形状を物理的に一致させることが困難です。特に、手仕上げで試作されたマスターモデルや、柔軟素材のワークにおいては、設計値との乖離が常態化しています。
設備を有する企業では、高精度非接触3Dスキャナ（GOM、Keyence等に対応）を用いてワークそのものの形状を取り込み、その曲面データを反転（オフセット）させた「ネスト形状（受け型）」を作成します。このデータを同時5軸加工機へと送り、ワーク形状に吸い付くようにフィットする治具を削り出します。これにより、点接触ではなく面接触での保持が可能となり、ワークへの負荷を分散させつつ、ガタつきのない完全な固定を実現します。

 

2. 「傷つけない」ための材質選定とマイクロサーフェス制御

医療機器、特に血液や組織に触れる部分には、微細なキズ（スクラッチ）一つ許されません。ステンレス製の硬い治具でチタンや樹脂部品をクランプすれば、打痕リスクは避けられません。
私たちは、治具の接触部（パッドやネスト）に、医療用PEEK、POM（ジュラコン）、UHMWPE（超高分子量ポリエチレン）といったエンジニアリングプラスチックを積極的に採用します。さらに、その樹脂表面自体にも、ワークとの摩擦係数を制御するための特殊なテクスチャ加工や、鏡面加工を施します。「柔らかく、かつ滑らない」あるいは「滑らせて位置を決める」といった相反する機能を、材料特性と表面加工技術でコントロールします。

 

3. カテーテル・ガイドワイヤー特化の「微細溝・真空吸着」技術

直径1mm以下のカテーテルチューブやガイドワイヤーの加工・組立治具において、機械的なクランプはチューブを押しつぶし、内腔（ルーメン）を変形させてしまいます。
私たちは、5軸微細加工機を駆使し、チューブ外径に完全にフィットするU字溝やV溝を高精度に削り出します。そして、その溝底にφ0.3mm～0.5mmの微細な吸引孔を配置し、真空ポンプによる「真空吸着（バキュームチャック）」機構を構築します。これにより、ワークに物理的な圧力をかけずに強固に固定し、接着、溶着、コーティングといったデリケートな工程を可能にします。

 

4. ポカヨケ（Foolproof）思想と人間工学に基づいた設計

医療機器の製造ミスは、患者の命に関わる重大なリスクです。そのため、治具には作業者が「間違った向きには絶対にセットできない」構造（ポカヨケ）が必須です。
株式会社関東精密の治具設計は、単に固定するだけでなく、Human Factors Engineering（人間工学）を取り入れています。非対称のピン配置、色分けされたガイド、セット完了を感触（クリック感）で知らせるスナップ機構など、直感的に正しい作業ができる工夫を凝らします。熟練工でなくとも、均一な品質で作業できる治具を提供することが、私たちの使命です。

 

◆5. 測定・検査プロセスまで見据えた「データム」の一貫性

加工治具と検査治具で、基準面（データム）が異なっていては、品質保証はできません。私たちは、加工工程で使用する治具と、三次元測定機（CMM）で使用する検査用保持具の設計思想を統一します。
例えば、加工治具に設けた基準穴や基準面を、検査治具でもそのまま使用できるように設計することで、加工誤差と測定誤差の切り分けを容易にします。また、機上計測用の基準球（アーティファクト）を治具上に一体化させるなど、トレーサビリティを確保するための機能的なデザインを行います。

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◆【技術事例】生産現場の難題を解決した「特注治具」開発録

ここでは、実際に開発・製作した医療機器製造用治具の事例をご紹介します。シーズ（種）を量産品へと育てる過程で直面した課題と、それを克服した治具技術の記録です。

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事例1：脳血管内治療用カテーテル組立・熱溶着治具（PEEK + アルミ合金）

【課題】
極細の樹脂製カテーテルチューブと、先端のプラチナコイルを熱溶着する工程。従来は、作業者がピンセットで位置合わせを行い、熱風を当てていましたが、手ブレによる位置ズレや、加熱ムラによる溶着強度不足が多発していました。チューブ径はφ0.6mm、許容される位置ズレは±0.05mm以内という高難度案件でした。

【解決プロセス】

1. マイクロ溝加工付きスプリット治具: 耐熱性と断熱性に優れるPEEK材を使用し、カテーテル径に合わせたφ0.6mmの半円溝を持つ上下分割式の型を製作。溝の加工精度は±0.005mmとし、チューブを優しく、かつ隙間なく包み込む構造にしました。
2. 熱伝導の制御: 溶着部（コイル部分）周辺のみ局所的に加熱できるよう、治具の一部に熱伝導率の高い銅合金のインサートを埋め込み、ヒーターからの熱をピンポイントで伝える設計としました。逆に、チューブ本体側には断熱スリットを入れ、熱影響による変形を防ぎました。
3. マイクロアジャスト機構: コイルの挿入深さを微調整できるよう、マイクロメーターヘッドを組み込んだステージ機構を治具に一体化させました。

【結果】
作業者はチューブとコイルを溝にセットして挟むだけとなり、熟練度に関わらず位置決めが瞬時に完了。溶着強度のバラつき（標準偏差）は従来の1/5に低減し、不良率はほぼゼロになりました。

 

事例2：人工膝関節（インプラント）三次元形状検査用ゲージ（SKD11 + TiCNコーティング）

【課題】
複雑な自由曲面を持つ人工膝関節（大腿骨コンポーネント）の全数検査。三次元測定機ですべてのポイントを測定するには時間がかかりすぎ（1個あたり20分）、量産タクトタイムに間に合わないという問題がありました。現場では「瞬時に良否判定できるゲージ」が求められていました。

【解決プロセス】

1. 3Dデータからのゲージ設計: 製品の3D CADデータを基に、許容公差上限（Max）と下限（Min）のプロファイルを持つ「通り・止まりゲージ」を設計しました。
2. 高硬度材の5軸加工: 繰り返し使用による摩耗を防ぐため、材質には冷間ダイス鋼SKD11（焼き入れ硬度HRC60）を選定。放電加工では時間がかかるため、CBN工具を用いた直彫り5軸切削加工で、インプラントの曲面形状を反転させたゲージ面を製作しました。面粗度はRa0.2μm以下に仕上げ、製品を傷つけないよう配慮。
3. 視認性の向上: ゲージと製品の隙間を光に透かして確認（隙見検査）できるよう、バックライトユニットを組み込んだ検査ステーションとしてシステム化しました。

【結果】
検査時間は1個あたり20秒に短縮。全数検査が可能となり、不良品の流出リスクを完全に遮断しました。また、耐摩耗性コーティングにより、月産1万個の検査でも1年以上精度を維持しています。

 

事例3：内視鏡レンズユニット接着用 多連アライメント治具（SUS303 + POM）

【課題】
内視鏡の先端に搭載される極小レンズ（φ2mm）を、金属製のホルダーに接着する工程。レンズの光軸とホルダーの中心軸を同軸度0.01mm以内で合わせる必要がありました。また、紫外線硬化型接着剤（UV接着剤）を使用するため、UV光を遮らない構造が求められました。

【解決プロセス】

1. 自己調心機能（セルフアライメント）: 円錐状のテーパーガイドを利用し、レンズを落とし込むだけで自然に中心が決まる「自己調心構造」を採用。重力を利用することで、無理な外力をかけずにアライメントを行いました。
2. UV透過と逃げ構造: 接着剤塗布部周辺を大きく切り欠き、UV照射器の光が全周から届くように設計。また、溢れた接着剤が治具に付着しないよう、接点面積を極限まで減らしたナイフエッジ形状の受け座（POM製）を配置しました。
3. 多個取り対応: 1つのベースプレート上にこの機構を20個配置し、一度のUV照射で20個同時に生産できるパレット治具としました。

【結果】
生産効率が従来の単個生産と比較して15倍に向上。UV硬化待ちのボトルネックが解消され、大幅なコストダウンに成功しました。

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◆医療用治具設計における材料工学と加工戦略

治具は、製品以上に過酷な環境（繰り返し着脱、洗浄、滅菌、薬品暴露）にさらされます。そのため、製品開発と同等、あるいはそれ以上の材料知識と加工戦略が必要です。

 

1. 医療グレード樹脂（Medical Grade Plastics）の活用

治具であっても、製品に触れる部分は生体適合性やクリーン性が問われる場合があります。

・PEEK (Polyetheretherketone): 最高の耐熱性、耐薬品性、耐摩耗性を誇ります。オートクレーブ滅菌を繰り返す治具に最適です。私たちは切削時の残留応力を除去するアニール処理を徹底し、経年変化による治具の反りを防ぎます。
・POM (Polyacetal): 寸法安定性と切削性が良く、コストパフォーマンスに優れます。摺動性が良いため、可動部のある治具や、ワークを滑らせてセットするガイド部品に多用します。
・アクリル / ポリカーボネート: 透明性が求められる検査治具や、内部の様子を観察したい試作治具に使用します。透明度を損なわない研磨技術が私たちの強みです。

 

2. 金属材料の選定と表面処理

・SUS630 (17-4PHステンレス): 高強度かつ耐食性に優れる析出硬化系ステンレス。焼き入れ後の変形が少ないため、高精度な位置決めピンやベースプレートに使用します。
・アルミ合金 (A7075 / A5052) + 硬質アルマイト: 治具の軽量化が必要な場合（作業者が手で持つハンドツール等）に使用します。表面には硬質アルマイトやカニゼンメッキ（無電解ニッケル）を施し、耐摩耗性と発塵防止を図ります。医療現場では「黒色アルマイト」が、レーザーの反射防止や視認性向上のために好まれる傾向があります。
・TiN / DLCコーティング: カジリ（Gall）防止や、滑り性を向上させるため、接触部に薄膜コーティングを施す提案も行います。

 

3. 同時5軸加工機による「一体化」のメリット

従来の治具製作は、汎用機で削った複数の部品をボルトで組み立てるのが一般的でした。しかし、部品点数が増えれば増えるほど、累積公差により最終的な精度は悪化します。
株式会社関東精密では、5軸加工機を用いて、複雑なリンク機構や斜め穴、3次元曲面受けを、可能な限り「一体削り出し（モノブロック）」で製作します。これにより、組立誤差を排除し、剛性の高い、長期間精度が狂わない治具を実現します。

 

4. 品質保証のための測定技術

「治具の精度は誰が保証するのか」。この問いに対し、私たちは明確な答えを持っています。

・CMMによる幾何公差測定: 製品同様、治具に対しても幾何公差（位置度、平面度、輪郭度）を厳密に測定します。
・校正証明書の発行: 使用する測定機器は国家標準にトレーサブルであり、治具の検査成績書とともに校正証明書の写しを提出可能です。
・GR&R (Gage R&R) 評価支援: クライアントの現場で実施される測定システム解析（MSA）のために、意図的に寸法を振った「マスターサンプル」の製作や、治具の繰り返し再現性データの提供を行います。

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◆試作から量産へ：シーズを育てる「パートナー」としての関わり方

医療機器開発において、R&D部門（試作）と生産技術部門（量産）の間には、「死の谷」と呼ばれる断絶が生まれがちです。「試作ではうまくいったが、量産ラインでは歩留まりが悪い」という問題の多くは、治具の不備に起因します。

 

コンカレント・エンジニアリングへの参画

私たちは、製品設計の初期段階から参画し、「量産時にどう固定するか」を考慮した製品形状（データムターゲットの設定など）を提案します。また、試作段階で作った簡易治具のノウハウを、量産用自動機治具へとスムーズに継承させるための技術移転もサポートします。

 

スピードと柔軟性

開発中の仕様変更は日常茶飯事です。「カテーテルの径が0.1mm変わった」「インプラントの曲率が変わった」といった変更に対し、治具の修正や再製作を特急対応で行います。横浜・関東エリアであれば、修正品を即日お届けすることも可能です。このフットワークこそが、開発リードタイム短縮の最大の武器です。

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◆現場技術者が答える「医療用治具」よくあるご質問 (Q&A)

生産技術、製造現場のエンジニア様から寄せられる、切実なご質問にお答えします。

 

Q. ワーク（製品）の現物しかなく、図面も3Dデータもありません。このワークに合う固定治具を作れますか？

A. はい、可能です。当社のリバースエンジニアリング技術にお任せください。現物を高精度3Dスキャナで測定し、その形状データを元に、ピッタリとフィットするネスト（受け型）治具を設計・製作いたします。

 

Q. カテーテルチューブが柔らかすぎて、クランプすると潰れてしまいます。何か良い方法はありますか？

A. 真空吸着（バキューム）治具をご提案します。チューブ形状に合わせた微細な多孔質加工や、微細穴加工を施した受け台を製作し、エアー吸引で固定することで、チューブを変形させずに保持することが可能です。

 

Q. 1個だけの実験用治具ですが、設計からお願いできますか？

A. もちろんです。「手で持っているのが大変だから固定したい」「顕微鏡の下で角度を変えたい」といった大まかなご要望だけで構いません。当社のエンジニアが構想図を描き、使い勝手の良い治具を設計・製作します。

 

Q. 滅菌処理（オートクレーブ）に対応した治具は作れますか？

A. 対応可能です。耐熱・耐蒸気性に優れたPEEK材や、錆に強いSUS316L、パッシベーション処理（不動態化処理）を施したステンレス材など、滅菌プロセスに耐えうる材料と表面処理を選定して製作します。

 

Q. 治具の部品図面がないのですが、予備パーツ（スペア）を作れますか？

A. 現存する治具をお預かりできれば、寸法を測定して図面化し、同じものを製作することが可能です（リバースエンジニアリング）。摩耗した部品の再生や材質変更による長寿命化も提案できます。

 

Q. クリーンルームで使用するため、油分厳禁です。対応できますか？

A. はい。加工後の精密洗浄（超音波洗浄、脱脂）を徹底し、油分を除去します。また、摺動部には発塵の少ない無潤滑コーティング（DLC等）や、クリーンルーム対応グリスの使用を提案いたします。

 

Q. 自動機メーカーに渡すための「治具ユニット」としての製作は可能ですか？

A. 可能です。単なる部品加工だけでなく、エアーシリンダーやセンサー、直動ガイドなどを組み込んだ「ユニット（Assy）」としての納品も承っております。配線・配管済みの状態で納入し、装置への取り付け工数を削減します。

 

Q. シリコンゴムなどの軟質ワークの切削用治具は作れますか？

A. 非常に難しい分野ですが、実績がございます。ワークを冷凍チャックで凍らせて固定するための冷却治具や、特殊な粘着材を用いた固定治具など、ワークの特性に合わせた特殊な固定方法をご提案します。

 

Q. 遠方（関東以外）の工場ですが、打ち合わせや納品は可能ですか？

A. 日本全国の工場へ納入実績がございます。Web会議での詳細な打ち合わせはもちろん、3Dモデルの画面共有で認識のズレを防ぎます。製品は厳重に梱包し、発送いたします。

 

Q. 秘密保持契約（NDA）の締結は可能ですか？

A. 必須であると認識しております。開発中の新製品や製造ラインの情報は企業の生命線です。貴社指定のNDA、または当社の様式にて契約を締結し、情報の厳格な管理をお約束します。

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◆「治具」こそが、医療イノベーションの隠れた主役

世界最先端の医療機器も、それを安定して生産する技術がなければ、絵に描いた餅に過ぎません。そして、生産技術の根幹を支えているのは、ワークを確実に捉え、正確な作業を導く「治具」の存在です。

株式会社関東精密は、ものづくりの原点である「固定する」「測る」「加工する」という技術を極めることで、医療機器メーカー様の開発・製造現場を支え続けています。
「形が複雑で固定できない」「精度が安定しない」「検査に時間がかかりすぎる」
そんな現場の悩みこそ、私たちの技術が輝く場所です。

横浜の地から、貴社のシーズを製品へと導くための「最高の道具」をお届けします。

図面がない構想段階でのご相談、現物からの治具製作も歓迎します。カテーテル、インプラント、精密機器の固定・検査でお困りの際は、ぜひ株式会社関東精密へお問い合わせください。