医療・バイオ研究を裏側で支える「超精密」の流儀：理化学機器・分析装置・製造治具における加工技術論

◆薬機法の外側にある「技術の心臓部」

医療技術の進歩を語る際、脚光を浴びるのは手術ロボットやインプラントといった直接的な医療機器（Medical Devices）です。しかし、その革新の舞台裏には、それらを生み出し、評価し、量産するための「マザーマシン」や「ツール」の存在が不可欠です。質量分析計の極小ノズル、DNAシーケンサーの流路チップ、カテーテルを正確に組み立てるための微細治具、そして創薬研究で使用されるラボオートメーション機器の駆動部品。これらは薬機法の直接的な規制対象外（またはクラスI相当の一般医療機器周辺）であることが多いものの、求められる精度は時としてインプラントを凌駕します。

なぜなら、これら「研究・製造支援ツール」の精度が、最終的なデータの信頼性や、量産される医療機器の歩留まりを決定づけるからです。0.1μmの誤差が分析結果のノイズとなり、治具のわずかなガタつきがカテーテルの溶着不良を招く世界です。
横浜市を拠点とする株式会社関東精密は、この「医療周辺領域」こそが、次世代の医療シーズ（種）を育む土壌であると確信しています。本稿では、あえて薬機法の規制対象外となる理化学機器部品や製造治具に焦点を当て、そこで求められる極限の加工技術、特殊材料への対応、そしてR&D（研究開発）を加速させるためのパートナーシップについて詳述します。東京都、神奈川県近郊の研究所、分析機器メーカー、医療機器製造現場のエンジニアへ、課題解決のバイブルとなる技術情報を提供します。

---

 

 

◆理化学・分析機器開発者が企業を選ぶ「5つの必然」

研究開発や品質管理の現場で使用される理化学機器は、多品種少量生産が基本であり、かつ極めて高い専門性が求められます。カタログ品では対応できない「一点もの」のニーズに対し、各企業が選ばれる理由を5つの技術的観点から解説します。

 

1. マイクロ流路・極小ノズルにおける「流体制御」のための微細加工

液体クロマトグラフィー（HPLC）や分注装置、フローサイトメーターなどの分析機器において、液体の流れを制御する流路やノズルの精度は命です。内径φ0.1mm以下のノズルにおいて、内面の粗さが悪ければ検体のキャリーオーバー（残留）が発生し、分析データを汚染します。また、流路の接合部にわずかでも「デッドボリューム（死容積）」があれば、試料の拡散を招き、ピーク分離能が低下します。
企業によっては、最新の微細加工機と熟練の職人技を融合させ、ドリル加工やエンドミル加工の限界に挑んでいます。内面粗さをRa0.1μm以下に抑える特殊なリーマ加工や、デッドボリュームをゼロにするための高精度なテーパー合わせ加工技術を保有。流体力学的な理想形状を、金属や樹脂のブロックから削り出すことで実現します。

 

2. サビとコンタミネーションを許さない難削材・耐食材料への対応

分析機器は、強酸、強アルカリ、有機溶剤など、過酷な薬液にさらされる環境で使用されます。そのため、SUS316Lはもちろん、ハステロイ（Hastelloy C-22, C-276）、インコネル、純ニッケル、そしてフッ素樹脂（PTFE, PFA）やPEEKといった高耐食材料が必須となります。
これらの材料は一般的に難削材であり、加工硬化や構成刃先が生じやすく、微細加工においては工具折損のリスクが常につきまといます。私たちは、各材料の化学組成と切削メカニズムを熟知しており、専用の工具選定と切削条件の最適化により、バリや変色のないクリーンな部品を提供します。特に、分析に悪影響を与える「コンタミネーション（異種金属汚染）」を防ぐため、材料ごとに工具やマシンを管理する徹底した体制を敷いています。

 

3. カテーテル・ガイドワイヤー製造を支える「超精密アセンブリ治具」

医療機器メーカーの生産技術部門が抱える最大の悩みは、「製品そのもの」ではなく「それを組み立てるための治具」の精度不足です。例えば、極細のカテーテルチューブを溶着する際、芯金（マンドレル）を固定する治具の位置度が0.01mmずれているだけで、製品は偏肉し、不良品となります。
株式会社関東精密は、製品図面から逆算した「製造治具設計」を得意としています。ワークを傷つけずに強固に把持するコレットチャック構造や、顕微鏡下での作業を補助する微動ステージ付き治具など、現場の作業性を考慮した「機能する治具」を提案。同時5軸加工により、複雑な3次元曲面を持つワークにも完全にフィットする治具（ネスト）を製作し、量産工程の歩留まり向上に貢献します。

 

4. センサー部品・光学部品マウントにおける「熱変位ゼロ」への挑戦

レーザー顕微鏡や半導体検査装置、バイオセンサーの筐体部品には、温度変化による寸法変動が許されないケースがあります。ここでは、低熱膨張合金（インバー、スーパーインバー）や、セラミックスの使用が検討されます。
インバー合金は「粘り」が強く、切削加工が非常に困難な材料ですが、私たちは独自のノウハウで高精度加工を実現しています。また、光学部品を固定するマウント部品においては、直角度や平面度をサブミクロンレベルで仕上げ、光軸のズレを極限まで排除します。R&D段階での「もっと精度が出れば、新しい現象が見えるかもしれない」という研究者の期待に、加工技術で応えます。

 

5. 図面のない「アイデア段階」からの試作開発パートナー

大学の研究室やベンチャー企業のスタートアップでは、「こういう実験をしたいが、必要な器具が売っていない」「ポンチ絵はあるが、図面に落とし込めない」という相談が日常茶飯事です。
私たちは単なる受託加工業ではなく、開発の「共創パートナー」です。手書きのスケッチや、口頭でのイメージ伝達からスタートし、3D CADモデルの作成、材質の提案、そして加工までを一気通貫で引き受けます。「ここを樹脂にすると薬品で溶けるので、ハステロイにしましょう」「ここは一体加工よりも分割してボルト止めの方が安く済みます」といった、プロの視点からのフィードバックを行い、お客様のアイデア（シーズ）を最短距離で形にします。

---

 

 

◆【技術事例】研究・製造現場の「困りごと」を解決した加工実績

ここでは、薬機法の規制対象外ながらも、医療・バイオ技術の発展に寄与した「縁の下の力持ち」的な部品加工事例をご紹介します。

 

※守秘義務およびプライバシー保護のため、内容は一部変更しています

 

事例1：質量分析計用イオン源ノズル（ハステロイ C-276）

【課題】
次世代のプロテオミクス（タンパク質解析）研究に使用される質量分析計の開発案件。試料を霧状にイオン化するための先端ノズル部品で、材質は耐酸性に優れるハステロイC-276。先端穴径はφ0.05mm、流路内面は鏡面仕上げが必要でした。従来の工法では、ドリル加工後の内面粗さが荒く、試料詰まりやイオン化効率のバラつきが発生していました。

【解決プロセス】

1. 微細放電加工と切削のハイブリッド: φ0.05mmの穴あけには、微細電極を用いた放電加工を採用。ただし、放電加工だけでは表面が梨地状になるため、専用の極細ラッピングワイヤーを用いた独自の内面研磨プロセスを開発しました。
2. 同軸度の追求: ノズルの外径と内径の同軸度が悪いと、噴霧方向が安定しません。高精度旋盤にて、外径加工と内径加工をワンチャッキングで行い、同軸度0.002mm以下を達成しました。
3. バリレス加工: ハステロイ特有の粘りによる微細バリは、電子顕微鏡レベルで確認しながら、特殊な化学的バリ取り（ケミカルポリッシュ）を併用して完全に除去しました。

【結果】
試料の残留が激減し、分析感度が従来比で20%向上。研究データの再現性が確保され、クライアントの新型装置のキーコンポーネントとして採用されました。

 

事例2：カテーテル組立用5軸対応ネスト治具（SUS630 + PEEK）

【課題】
脳血管内治療用カテーテルの量産ラインにおいて、先端の複雑な曲がり形状（シェイピング）を検査・固定するための治具。カテーテルは非常に柔軟で不定形なため、従来の平面的なバイスでは固定できず、検査員が手で押さえて測定しており、人による誤差が大きな問題となっていました。

【解決プロセス】

1. 3Dスキャンとモデリング: クライアントから提供されたカテーテルのマスターモデル（良品）を3Dスキャンし、その自由曲面形状を反転させた「ネスト（受け型）」データをCADで作成しました。
2. 複合材の使用: カテーテルに接する部分は、製品を傷つけないようエンジニアリングプラスチックのPEEK材を使用し、それを支えるベース部分には変形の少ないSUS630（焼き入れ鋼）を採用。
3. 同時5軸加工による曲面再現: PEEK材の加工には同時5軸マシニングセンタを使用。カテーテルのR形状に沿ってスムーズに工具を動かし、段差のない滑らかな受け面を実現しました。さらに、真空吸着用の微細孔を曲面上に配置し、エアー吸引でカテーテルを定位置に固定する機構を組み込みました。

【結果】
「置くだけ」でカテーテルが正確な位置に固定されるようになり、検査時間が1/5に短縮。人による測定バラつき（GR&R）も解消され、製造ラインの自動化に大きく貢献しました。

 

事例3：バイオ実験用マイクロ流路チップホルダー（アルミ合金 A5052 + アルマイト）

【課題】
大学の研究室からの依頼。PDMS（シリコンゴム）製のマイクロ流路チップを顕微鏡ステージ上で固定し、複数のチューブを接続するためのインターフェース治具。市販のホルダーではチューブの接続圧力が調整できず、液漏れやチップ破損が多発していました。予算が限られており、切削加工でのコストダウンも課題でした。

【解決プロセス】

1. 分割構造によるコストダウン: 一体削り出しでは材料ロスが多く加工時間が長くなる形状を、3つの単純なプレート構造に分割してボルト締結する設計に変更（VA提案）。これにより加工費を40%削減しました。
2. 均一加圧機構: チップを上から押さえるプレートに、微細なばね機構を内蔵させ、4点が均一な力で接するように設計。ネジの締め具合に関わらず、常に一定の圧力がかかるようにしました。
3. 黒色アルマイト処理: 蛍光顕微鏡での観察時に乱反射を防ぐため、表面にはつや消しの黒色アルマイト処理を施しました。

【結果】
液漏れトラブルが解消し、スムーズな実験が可能に。学生の方が実験のセットアップにかける時間が大幅に減り、研究の本質的な部分に時間を割けるようになりました。

---

 

 

◆医療周辺領域における材料選定と加工の科学

「直接体内に入らないから何でも良い」わけではありません。分析精度や製造品質を担保するためには、適材適所の材料選定と、その特性を引き出す加工技術が必要です。

 

1. SUS316LとSUS304の使い分け

一般的にステンレスといえばSUS304ですが、医療・分析分野ではSUS316Lが多用されます。

耐食性: SUS316Lはモリブデンが添加されており、塩素イオンに対する耐食性が高いため、生理食塩水やバッファー液を扱う部品に適しています。
非磁性: どちらもオーステナイト系ですが、加工硬化により磁性を帯びることがあります。SUS316Lは比較的磁性を帯びにくいですが、MRI周辺機器や電子顕微鏡部品など、完全な非磁性が求められる場合は、加工後の溶体化処理や、非磁性対応の特殊ステンレス（SUS316Lの成分調整材など）を提案します。

 

2. エンジニアリングプラスチック（通称エンプラ）（PEEK, POM, アクリル）の精密加工

PEEK: 耐熱性、耐薬品性に優れ、オートクレーブ（高圧蒸気滅菌）にも耐えられます。バリが出にくく寸法安定性も高いですが、高価です。私たちは、部材の取り方を工夫し、材料費を抑える提案を行います。
アクリル（PMMA）: 透明性が高いため、流路内部の可視化実験（PIV解析など）に最適です。しかし、切削加工では白濁してしまうため、透明度を戻すための「磨き技術（蒸気研磨、バフ研磨）」が重要になります。私たちは、流路内部の寸法を崩さずに透明化する独自のノウハウを持っています。

 

3. 微細穴あけと真円度・円筒度

分析装置のバルブや継手において、穴の「真円度」は液漏れ（リーク）に直結します。

リーマ加工とバニシング: ドリルであけた穴は、微視的には三角形に歪んでいます。リーマによる仕上げ加工に加え、必要に応じてバニシング（ローラーで内面を押し広げて平滑にする加工）を行い、鏡面かつ高精度な真円を得ます。
位置決め精度: 多数の穴が並ぶプレートなどでは、ピッチ精度が重要です。ジグボーラー級の精度を持つマシニングセンタを使用し、穴位置精度±0.002mmを保証します。

---

 

 

◆品質保証：数値で証明する「道具」としての信頼性

研究用ツールや治具であっても、その精度が曖昧ではデータの信頼性が揺らぎます。株式会社関東精密は、受託加工品すべてに対して厳格な検査を行います。

 

トレーサビリティと材料証明

「何で作られているか」は非常に重要です。たとえ試作1個であっても、ご要望に応じて材料のミルシート（検査証明書）を提出します。また、RoHS指令やREACH規制への適合確認など、環境規制への対応もサポートします。

 

高精度三次元測定機による保証

複雑な形状の治具や微細部品は、カールツァイス社製の三次元測定機や画像測定機を用いて全数検査（または抜取検査）を行います。設計値との偏差をレポートとして提出できるため、装置への組み込み時や、実験データの補正時に役立てていただけます。

 

クリーン対応

油分や切粉は、分析結果に悪影響を及ぼします。当社では、加工後の精密洗浄を徹底しており、クリーンパックでの納品にも対応可能です。半導体製造装置部品レベルの清浄度が求められる場合もご相談ください。

---

 

 

◆現場技術者が答える「理化学・分析機器部品」よくあるご質問 (Q&A)

研究者、開発エンジニアの皆様から頻繁にいただくご相談をまとめました。

 

Q. 手書きのイラストしかないのですが、実験器具を作ってもらえますか？

A. 大歓迎です。研究者の皆様の頭の中にあるイメージを形にするのが私たちの仕事です。ポンチ絵や手書きスケッチをメールでお送りいただければ、こちらで図面化し、製作可能な形状やコストダウン案をご提案します。

 

Q. 1個だけの特注部品ですが、対応してもらえますか？

A. もちろんです。理化学機器部品や治具は、そもそも「1個」が基本です。試作・単品製作に特化した生産体制を敷いておりますので、遠慮なくご依頼ください。

 

Q. ハステロイやチタンなどの材料は自分で用意する必要がありますか？

A. いいえ、当社で手配可能です。SUS316L、チタン、ハステロイ、インコネル、PEEK、アクリルなど、主要な材料は常時在庫または迅速に調達できるルートを持っています。特殊な材料についてもご相談ください。

 

Q. マイクロ流路の溝幅はどのくらいまで細くできますか？

A. 形状や深さにもよりますが、切削加工では幅0.05mm程度までの微細溝加工実績があります。それ以下の微細形状については、放電加工や提携先との連携によるエッチング加工なども含めて最適な工法を提案します。

 

Q. 既存の海外製装置の部品が壊れたのですが、図面なしで同じものを作れますか？

A. いわゆるリバースエンジニアリングに対応可能です。現物をお送りいただければ、寸法を測定し、図面を起こして同等品（あるいは材質強化品）を製作します。廃番になった装置の延命に活用いただけます。

 

Q. アクリルで可視化モデルを作りたいのですが、内部まで透明にできますか？

A. はい、可能です。切削加工後に独自の手法で研磨を行い、内部流路の視認性を確保します。PIV（粒子画像流速計）解析用のモデル製作実績も多数ございます。

 

Q. 納期はどのくらいですか？急ぎの実験があるのですが。

A. 通常は2週間程度ですが、研究スケジュールに合わせて柔軟に対応します。「来週の学会発表に間に合わせたい」「特許出願のために急ぎで実物が欲しい」といった事情をお聞かせください。特急対応枠で調整いたします。

 

Q. 秘密保持契約（NDA）は可能ですか？

A. 可能です。大学や研究機関、メーカーの研究開発部門との取引においては、知財保護が最優先事項であることを理解しております。貴機関指定の様式にてNDAを締結いたします。

 

Q. 治具の設計からお願いできますか？

A. はい、製品図面（ワーク図面）と、「どう固定したいか」「何を検査したいか」という要件をいただければ、治具構想から設計、製作まで一貫して行います。

 

Q. 遠方の研究所ですが、打ち合わせは可能ですか？

A. 日本全国対応可能です。ZoomやTeams、Webex等を用いたオンライン打ち合わせで、画面上で3Dモデルを共有しながら詳細を詰めさせていただきます。神奈川県近郊であれば、直接お伺いすることも可能です。

---

 

 

◆次のイノベーションは「部品」から生まれる

ノーベル賞級の発見も、画期的な新薬も、最初は小さな実験器具の中での出来事から始まります。また、世界を救う医療機器も、それを組み立てる確かな治具がなければ世に出ることはありません。

薬機法というハードルの手前にある、広大な「研究・開発・製造」のフィールド。そこには、まだ見ぬ技術の種（シーズ）が無数に眠っています。株式会社関東精密は、その種を芽吹かせるための「水」や「土」でありたいと願っています。

「こんな実験器具が欲しい」「この工程を自動化したいが、良い治具がない」「微細すぎて削れるかわからない」
そんな悩みをお持ちの研究者様、エンジニア様。私たちにその課題をぶつけてください。横浜が誇る精密加工技術で、貴チームの研究開発を強力にバックアップいたします。

図面がない構想段階でのご相談も歓迎します。実験器具、治具、難削材加工でお困りの際は、ぜひ株式会社関東精密へお問い合わせください。